B村资讯丨康宁杰瑞PD-L1抗体再获FDA孤儿药认证，预计下半年上市

今日，B村客官康宁杰瑞宣布，其自主研发的PD-L1单抗恩沃利单抗（KN035）获FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。值得关注的是，这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。目前，康宁杰瑞共获得4项FDA孤儿药资格认定。

恩沃利单抗是全球第一个可皮下注射的PD-L1抑制剂，具有安全性、便利性、依从性、适用于不适合静脉输液的患者以及较低的医疗成本等优点。目前，恩沃利单抗注射液已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。其中，恩沃利单抗注射液用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者的注册临床试验正在进行中，该临床试验设计已在ASCO 2021年会上以壁报形式公布。

TRACON总裁兼首席执行官Charles Theuer博士表示：“目前恩沃利单抗在罕见软组织肉瘤（ASPS）患者中显示出40%的缓解率，与美国国家肿瘤研究所报告的PD-L1阿替利珠单抗（Tecentriq）治疗罕见软组织肉瘤患者42%的缓解率相近，与MSI-H结直肠癌的数据一致。”

放眼望去，目前上市的国内外PD-(L)1单抗已超过10个，预计未来将会有超过20家PD-(L)1上市。恩沃利单抗相较于上市产品并不算快，如何在PD-(L)1时代成为佼佼者成为康宁杰瑞不得不面对的问题，孤儿药的资格认定或许是康宁杰瑞做出的重要策略之一。

孤儿药资格认定是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。恩沃利单抗一旦成为获得孤儿药资格认定的新药，便有机会获得7年市场独占权。除此之外，FDA对孤儿药还有一系列的配套支持政策：包括临床研究费用享受50%税收减免、生物制品许可证（BLA）申报费减免、处方药用户费用减免等，获得孤儿药认定对新药加速研发和上市进程具有重要意义。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：继2020年初获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗晚期胆道癌之后，恩沃利单抗再次获得孤儿药资格认定，这是对康宁杰瑞首个申报上市产品的差异化优势的认可。目前恩沃利单抗在中国的上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评，预计今年下半年上市。我们期待此次孤儿药资格认定能够加速恩沃利单抗在美国的开发进程，早日造福全球有需要的肿瘤患者。

此外，对于恩沃利单抗的商业化，康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士曾在接受《每日经济新闻》专访时表示，打算通过“全球首个皮下给药的PD-L1”这一概念打开局面，而具体的商业化模式，他希望通过合作路线来推进。目前，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。就在本月，康宁杰瑞也正式启动生物大分子药物研发及产业化基地（一期）二、三阶段工程项目建设，加速“研发-生产-商业化”的产业链布局。（相关阅读：B村资讯丨康宁杰瑞产业化基地扩建 加速全产业链布局）

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